Skip to main content
Version: 1.0.1

ข้อมูลด้านความปลอดภัย

RAMAAI CXR Solution เป็นเครื่องมือแพทย์ในกลุ่ม Software AI ได้ออกแบบและพัฒนาให้สอดคล้องตามมาตรฐานและการทดสอบ คือ:

  • Electrical Safety : IEC60601-1 (Clause 14)
  • Medical Device Software Life Cycle : IEC 62304:2008
  • Risk Management : ISO14971:2019
  • Usability Engineering Test : IEC62366-1:2015

⚠️ คำเตือนด้านความปลอดภัย (Safety Warning)​

  • ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์นี้ออกแบบให้เป็นเครื่องมือช่วยในการคัดกรองและวินิจฉัยภายใต้การควบคุมของแพทย์ผู้เชี่ยวชาญ การพิจารณานำผลของปัญญาประดิษฐ์ไปประกอบการตัดสินใจการวินิจฉัยหรือการรักษาควรขึ้นอยู่ดุลพินิจของแพทย์ผู้รับผิดชอบ

  • ผู้ใช้งานซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์นี้ควรได้รับการอบรมการใช้งานและมีความเข้าใจประสิทธิภาพ ขอบเขต และข้อจำกัดในการใช้งานซอฟต์แวร์จากทีมงานที่กำหนดไว้

  • ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์นี้อาจไม่สามารถให้ผลการคัดกรองและการวินิจฉัยครอบคลุมทุกรอยโรคหรือโรคหายากทางรังสีทรวงอก และปัจจัยภายนอกอื่นๆ นอกเหนือจากภาพถ่ายรังสีทรวงอก จึง ไม่ควรนำผลลัพธ์ของซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์ไปพิจารณาการวินิจฉัยหรือการให้การรักษาโดยไม่ผ่านความเห็นของบุคคลากรทางการแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางรังสีทรวงอก

  • ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์นี้พัฒนาขึ้นจากการประมวลผลข้อมูลภาพถ่ายรังสีจำนวนมาก ซึ่งมีความแตกกันทางกลุ่มประชากร การกระจายตัวของกลุ่มโรค เป็นต้น จึงอาจให้ผลที่ผิดพลาดหรือคลาดเคลื่อนได้ ทางทีมงานซอฟต์แวร์ไม่สามารถรับประกันความถูกต้องของทุกๆผลลัพธ์ได้

  • ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์ ไม่ได้ถูกออกแบบมาให้ใช้ในการตัดสินใจกลุ่มโรคหรือภาวะฉุกเฉินทางการแพทย์ที่ต้องการการตัดสินใจและการรักษาอย่างเร่งด่วน (life-threatening conditions and managements) การตัดสินใจการวินิจฉัยและการรักษาควรอยู่ในดุลพินิจของแพทย์ผู้รับผิดชอบเป็นหลัก!

  • ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์นี้พัฒนาขึ้นจากข้อมูลรูปภาพของประชากรคนไทยเป็นส่วนใหญ่ การนำไปใช้กับกลุ่มประชากรอื่นๆ อาจไม่สามารถแสดงผลความแม่นยำได้เทียบเท่ากับข้อมูลประชากรคนไทย จึงควรมีการพิจารณาอย่างละเอียดโดยบุคคลากรทางการแพทย์ หรือมีการทำการทดสอบด้วยข้อมูลกลุ่มประชากรเป้าหมายก่อนการนำไปใช้

  • ความแม่นยำของซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์มีความสัมพันธ์โดยตรงกับคุณภาพ ความละเอียด ขนาด และลักษณะการถ่ายของภาพถ่ายรังสีทรวงอก หากภาพถ่ายรังสีทรวงอกที่ต้องการแปลผลไม่ตรงกับ minimum requirements อาจส่งผลต่อความแม่นยำของผลลัพธ์

  • การใช้งานซอฟต์แวร์มีการรับส่งข้อมูลของผู้ป่วย ทางผู้ใช้งานจะต้องทำการลบหรือปกปิดข้อมูลที่สามารถระบุตัวตนของผู้ป่วย (de-identification) ก่อนส่งข้อมูลเข้ามาประมวลผลซอฟต์แวร์ ตามระเบียบของ HIPAA และ PDPA ทีมงานซอฟต์แวร์จะไม่รับผิดชอบความเสียหายที่เกิดขึ้นหากมีข้อมูลส่วนตัวรั่วไหลในกระบวนการประมวลผลของซอฟต์แวร์!

  • ซอฟต์แวร์ปัญญาประดิษฐ์อาจมีอัพเดท ทางผู้ใช้งานต้องศึกษาถึงการเปลี่ยนแปลงของข้อบ่งชี้และความแม่นยำของซอฟต์แวร์ที่มีการอัพเดทก่อนการใช้งานเสมอ

!หมายเหตุ (Note)

RAMAAI CXR Solution ได้รับการปรับตั้งให้มีความไวและความจำเพาะที่เหมาะสมเพื่อช่วยรังสีแพทย์ในการไม่พลาดการตรวจพบความผิดปกติที่ชัดเจนจากภาพรังสี ในสภาวะแวดล้อมที่มีความเครียดและปริมาณงานสูง หรือในกรณีที่ต้องการความคิดเห็นจากผู้เชี่ยวชาญเพิ่มเติม ซึ่งหมายความว่ามีโอกาสสูงที่อาการผิดปกติที่บอบบางและไม่ชัดเจนอาจไม่ถูกตรวจพบโดย RAMAAI CXR Solution